Descrizione
Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Questo test è composto da due componenti, una componente IgG e una IgM. Durante il test, il campione reagisce con particelle rivestite di antigene SARS-CoV-2 presenti nella cassetta test. La miscela migra lungo la membrana per azione capillare e reagisce con le anti-human IgG presenti nella regione della linea di Test IgG e/o con le anti-human IgM presenti nella regione della linea di test IgM. Se il campione contiene anticorpi IgG anti SARS-CoV-2 una linea colorata appare nella regione della linea di test IgG; analogamente, se il campione contiene anticorpi IgM contro il SARS-CoV-2 una linea colorata appare nella regione della linea di test IgM. Se il campione non contiene anticorpi SARS-CoV-2, non appare alcuna linea colorata in nessuna delle due regioni delle linee test, indicando un risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea colorata appare sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto un volume corretto di campione e che lo stesso è migrato lungo la membrana.

Modalità d'uso
Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test può essere eseguito con sangue intero (venoso o capillare), siero o plasma.
- Sangue: prelievo capillare:
1. Lavare la mano del paziente con sapone e acqua calda o pulire con garza detergente antisettica (se fornita nel kit). Lasciare asciugare.
2. Massaggiare la mano senza toccare il sito di prelievo verso la punta del dito medio o anulare.
3. Pungere la pelle del polpastrello con una lancetta sterile, rimuovere la prima goccia di sangue.
4. Massaggiare delicatamente la mano dal palmo fino alle dita per formare una goccia di sangue sul sito di prelievo.
5. Aggiungere il campione di sangue intero al test utilizzando la pipetta:
a. Nel caso della pipetta da 10-20 mcl: premere l'estremità superiore della pipetta e rilasciarla una volta in contatto con la goccia di sangue, il sangue entrerà nella pipetta.
b. Nel caso in cui venga utilizzata la pipetta capillare per il prelievo di sangue (20 mcl): prendere la pipetta senza premere il bulbo e porla a contatto on la goccia di sangue. Il sangue entrerà per capillarità nella pipetta.
c. Continuare a massaggiare il dito fino a che il sangue avrà raggiunto la Fill Line 2 (20 mcl) indicata sulla pipetta stessa oppure la linea nera della pipetta capillare (20 mcl) evitando, per quanto possibile, di allontanarla dal dito, in modo da prevenire l'eventuale formazione di bolle d'aria.
6. Premere il bulbo della pipetta capillare per distribuire il sangue nel pozzetto (S) della cassetta del test. Nel caso della pipetta da 10-20 mcl premere l'estremità superiore per dispensare il campione.
7. Il sangue intero raccolto dalle dita deve essere testato immediatamente.
- Sangue, plasma, sangue: prelievo venoso:
1. Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile, al fine di evitare emolisi. Utilizzare solo campioni non-emolizzati.
2. I test devono essere eseguiti immediatamente dopo il prelievo dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati.
- I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 7 giorni; per una conservazione a lungo termine, i campioni di siero e plasma devono essere conservati a temperature inferiori a -20°C.
- Il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso può essere conservato a 2-8°C se il test viene eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero.
3. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolati bene prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
4. Se i campioni verranno spediti, imballarli in conformità con le norme locali relative al trasporto degli agenti infettivi.
5. EDTA K2, eparina sodica, citrato sodico, potassio ossalato sono anticoagulanti utilizzabili per la raccolta dei campioni.
- Istruzioni per l'uso:
Lasciare che il test, il campione, il buffer e/o i controlli raggiungano temperatura ambiente (15- 30°C) prima di effettuare il test.
1. Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio e utilizzarla entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito subito dopo l'apertura della busta.
2. Posizionare la cassetta su una superficie pulita e piana.
3. Per sangue intero (prelievo digitale e venoso): riempire la pipetta da 10-20 mcl sino alla Fill Line 2 (per la pipetta capillare riempirla fino alla linea nera) e trasferire 20 mcl di campione di sangue intero nel pozzetto del campione (S) della cassetta di prova, quindi aggiungere 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviare il timer (vedere Illustrazioni A1, A2, B). Aspettare 5 secondi tra la dispensazione di una goccia e la successiva di buffer. In alternativa alla pipetta, 20 mcl di campione provenienti da prelievo venoso possono essere dispensati con una micropipetta da laboratorio.
4. Per siero e plasma: Riempire la pipetta sino alla Fill Line 1 e trasferire 10 mcl di campione nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di buffer (circa 80 mcl) e avviare il timer (vedere Illustrazioni A1, B). Aspettare 5 secondi tra la dispensazione di una goccia e la successiva di buffer. In alternativa alla pipetta, 10 mcl di siero o plasma possono essere dispensati con una micropipetta da laboratorio.
5. Attendere che compaiano le linee colorate. Leggere i risultati a 10 minuti.
Si consiglia di non utilizzare il buffer oltre 6 mesi dopo l'apertura del flacone.
- Interpretazione dei risultati:
Leggere il risultato a 10 minuti.
IgG POSITIVO*: Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nella regione della linea IgG.
IgM POSITIVO*: Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nella regione delle linee IgM.
IgG e IgM POSITIVO*: Compaiono tre linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e due linee di test sono visibili nella regione delle linee IgG e IgM.
*L'intensità di colore nelle regioni delle linee di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione delle linee IgG, IgM deve essere considerata positiva. Risultati positivi potrebbero essere dovuti a infezioni pregresse o in corso da altri Coronavirus o per interferenti. In caso di risultato positivo seguire le disposizioni nazionali di segnalazione del paziente e dei suoi contatti.
NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione IgG e nella regione IgM.
INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dell'assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di prova e contattare il distributore locale.
- Limitazioni:
1. La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente nella valutazione della presenza di anticorpi specifici anti SARS-CoV-2 nel siero, nel plasma o nel sangue intero di un individuo. Per una prestazione ottimale del test, è fondamentale la corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura riportata può condurre a risultati non attendibili.
2. Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma come aiuto nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con il quadro clinico e i risultati di altri test di laboratorio. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM anti SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo.
3. Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test indica solo la presenza di anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di ritestare il paziente qualche giorno dopo o di eseguire un test con un dispositivo di diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi individui. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 soprattutto nei pazienti che sono stati a contatto con il virus.
5. Il livello di ematocrito del sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per ottenere risultati accurati.
6. Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: il titolo dei nuovi anticorpi del coronavirus nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test, oppure il virus ha subito mutazioni minori nella sequenza aminoacidica nell'epitopo riconosciuto dagli anticorpi, oppure gli anticorpi anti SARS-CoV-2 non sono ancora apparsi al momento della raccolta del campione.
7. Nelle prime fasi dell'infezione, le concentrazioni di anticorpi anti-SARS-CoV-2 possono essere inferiori ai livelli rilevabili. Pertanto, si sconsiglia di utilizzare il test nella diagnosi precoce di COVID-19.
8. La presenza continuativa (o l'assenza) di anticorpi non può essere utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia. In questo momento, non si sa per quanto tempo gli anticorpi IgM o IgG possono persistere dopo l'infezione.
9. Condizioni di immunosoppressione (ad es. terapia con cortisone) o immunodeficienza possono influenzare l'affidabilità del risultato. Il test non è quindi raccomandato in questi casi.

Avvertenze
-Materiale necessario e non fornito: uno strumento per calcolare il tempo (i.e. cronometro, orologio), centrifuga (solo per il plasma), contenitori per la raccolta del campione.
-Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione al segno di apertura.
-La bustina essiccante non deve essere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti, senza aprirla.
L'operatore è tenuto a rispettare le norme locali vigenti e ad operare secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP). Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. Non utilizzare il test se la busta di alluminio o il flacone sono danneggiati. Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per un corretto smaltimento dei campioni. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi quando i campioni vengono analizzati. Assicurarsi che per il test venga utilizzata una quantità adeguata di campioni. Una quantità eccessiva o insufficiente di campioni può portare a deviazioni dei risultati. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le vigenti norme locali. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

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